医用材料工业的创新趋势

智能医疗的AI应用不是一朝一夕就能实现的，需要规划完整的医疗it基础设施，结合医疗物联网(IoMT)，整合医疗信息的数字化规范，实时持续的健康数据监测。然而，新冠肺炎疫情成为创新的加速器，打破了保守的医疗材料产业文化，带来了刻不容缓的时间压力。市场上未被满足的防疫和治疗需求是成熟的AI智能医疗，或软件即医疗设备(SaMD)医疗材料市场。

医疗技术发展的目标是找到更好的方法来更有效地识别、诊断和治疗疾病。据估计，医疗和健康数据将呈指数级增长。越来越多的患者认同医疗数据分析应用的未来，40%的患者愿意分享个人医疗信息。到2025年，增强现实(AR)医疗设备市场将达到51亿美元。IoMT市场将以30.8%的复合年增长率增长，到2022年达到1591亿美元。

医疗技术发展的目标是找到更好的方法来更有效地识别、诊断和治疗疾病。据估计，医疗和健康数据将呈指数级增长。越来越多的患者认同医疗数据分析应用的未来，40%的患者愿意分享个人医疗信息。到2025年，增强现实(AR)医疗设备市场将达到51亿美元。IoMT市场将以30.8%的复合年增长率增长，到2022年达到1591亿美元。

1.生物打印

2020年，全球医疗3D生物打印市场规模约为14亿美元，预计到2028年将达到44亿美元，年复合增长率为15.8%。成熟的3D生物打印技术主要应用于骨科、外科器械等医用材料设备。器官组织生物打印在再生医学领域的分类年复合增长率高达19.3%，表明器官3D生物打印的周边应用市场正在逐渐成熟。

新冠肺炎疫情也成为医疗3D打印市场的加速器。面对口罩、口罩等物资的紧急短缺，3D打印制造商Stratasys在疫情爆发初期通过3D打印技术为美国提供了10万个口罩。通过3D打印技术，每天生产10万个鼻拭子用于COVID-19检测。在药物和疫苗试验需求方面，还加快了3D生物打印技术在微器官和类器官模型中的应用，利用3D生物打印技术构建类肺组织，探索治疗方法。

器官组织打印是指通过将体内的胶原蛋白、纤维蛋白、明胶等结构物质注入细胞中，模拟活组织构建细胞支架，形成多功能、多类型的细胞生长环境，实现细胞快速生长。这种支架促进组织和器官的生成。

2.大脑-计算机应用

脑机接口(brain - computer Interface, BCI)是指在大脑和外部设备之间建立直接通信通道，读取大脑和神经信息，并通过计算机处理转换为控制外部设备的命令。脑机接口的发展给那些患有神经疾病或因中风或脊髓损伤而受伤的人带来了新的希望。通过对神经信号和动作的人工智能分析，结合脑机接口的辅助，神经损伤后，很快就可以恢复正常的通信和运动功能。目前大多数脑机接口技术使用1-2个大脑传感器来收集多达数百个神经元信号。通过半导体工艺，可以制作出无线微神经传感器，记录和刺激大脑活动，将多个传感器信号串联起来形成协调网络，并将信号集中到中央处理器进行管理。

3.AR和VR的健康应用

AR和VR在医疗保健中的应用通常涉及模拟训练的软件程序，如各种外科手术程序，以及使用虚拟场景的训练程序，用于治疗抑郁症、儿童注意力持续时间短、视力问题等。医疗虚拟现实或增强现实可以刺激或调节大脑活动，减少大脑疼痛，训练情绪，疼痛管理，等等。

4.体外诊断(IVD)

2020年，全球体外诊断市场规模将达到845.4亿美元，比2019年增长17.2%，其中新冠病毒检测需求将超过90亿美元。体外诊断设备(In Vitro Diagnostic Device, IVD)是指用非侵入性方法提取人体组织、细胞、体液或其他样本，然后用化学、免疫、分子、细胞等检测方法诊断人体健康状况的设备。按应用技术分类，包括免疫检测、临床化学分析、分子诊断、血液分析、微生物检测等，常见检测项目包括感染性疾病、内分泌和器官功能评估、癌症和慢性疾病标志物蛋白监测、药物滥用、血细胞分析、过敏、自身免疫诊断等。

医疗材料护理点检测是医疗材料体外检测的一种形式，是指在对患者进行护理的同时进行的医疗诊断检测。在早期，它通常被称为一种可以移动到病人床边进行检测的医疗设备。这一概念已经发展成为一种用于检测和诊断的医疗设备，可以在任何地方执行，包括门诊诊所、办公室、家庭和救护车。

护理点检测技术的发展是朝着疾病预防和慢性疾病管理两个方向发展的。快速、方便和准确是它的产品特点，允许非医疗人员操作它，将筛查结果绑定到治疗计划，并向精确医疗趋势发展。

5.液体活检

液体活检是一种血液检测，一种新的体外诊断方式，可以改变传统的活检检测的挑战。传统的活检是通过手术切片、针穿刺等侵入性方法获得肿瘤组织。通常当肿瘤被发现时，已经来不及进行适当的治疗了。手术和穿刺的费用很高，操作也很困难。经常需要多时间、多地点的抽样试验，并需要考虑患者对疼痛和恐惧的抵抗能力。液体活检使用血液样本获取细胞代谢或分泌的物质，包括细胞游离DNA (cfDNA)、循环肿瘤细胞和肿瘤来源的外泌体。

外泌体是直径40-150纳米的囊泡，被细胞膜覆盖，其中含有碳水化合物、脂类、蛋白质、核酸片段和调控细胞的基因信息因子等物质。近年来，研究人员发现肿瘤细胞产生并释放大量外泌体。当肿瘤外泌体被接收细胞吸收后，肿瘤细胞携带的mRNA等基因信息分子会改变细胞内基因或蛋白质的表达，可用于癌症的早期筛查。

通过液体活检ctDNA基因检测(包括基因组、转录组、代谢物、蛋白质组等基因组检测)，实时检测、监测变化、识别癌症类型，可作为进一步组织活检的诊断检测，最终实现早发现、早诊断、早治疗。液体活检技术对应了癌症诊治的需求，衍生出了早期筛查、诊断、治疗指导、预后跟踪四大市场类别。在未来，癌症检测可能会像糖尿病血糖检测一样快速、方便和准确。

6.医疗物联网

液体活检是一种血液检测，一种新的体外诊断方式，可以改变传统的活检检测的挑战。传统的活检是通过手术切片、针穿刺等侵入性方法获得肿瘤组织。通常当肿瘤被发现时，已经来不及进行适当的治疗了。手术和穿刺的费用很高，操作也很困难。经常需要多时间、多地点的抽样试验，并需要考虑患者对疼痛和恐惧的抵抗能力。液体活检使用血液样本获取细胞代谢或分泌的物质，包括细胞游离DNA (cfDNA)、循环肿瘤细胞和肿瘤来源的外泌体。

数字医疗有望通过可穿戴式健康监测和医疗物联网降低医疗成本。过去，由于医疗信息系统的结构不一致，限制了数据的流通，以及医疗记录的隐私和信息安全的考虑，使得医疗机构之间，甚至是医疗机构内部不同部门之间难以协调和运行。当医疗物联网和健康信息的数字化框架和基础设施完成后，在AI的帮助下，医院内部的跨部门诊断将更容易发现有恶化风险的患者。跨医院的数字医疗系统可以提高护理效率，协调各机构之间的医疗资源管理。

随着网络信息通信基础设施的完善，人工智能医疗应用、云计算、数据传输等技术日趋成熟，医疗信息通信不断取得突破。通过云AI、云软件和分析服务与医疗材料和电子产品制造的创新结合，正在创造医疗物联网。

7.基因测序

2001年，第一代测序技术——双脱氧终止法(Dideoxy Termination Method)，又称桑格法(Sanger Method)完成。随着分子生物技术的发展，测序技术进入了下一代测序(Next Generation sequencing, NGS)的时代。NGS技术是将DNA完全碎片化，实现高通量和快速读取和测序。

第二代基因测序技术可分为四个过程:样品文库制备、样品文库扩增、测序反应和数据分析。样品文库制备是将基因序列随机切割成片段，然后连接适配器制作样品。样本文库扩增采用聚合酶链式反应(PCR)对样本文库的基因片段进行扩增，增加DNA的数量，达到可检测的阈值。测序反应是基于新开发的测序技术，在该技术中，数百万个DNA片段通过聚合酶与核苷酸结合，并放置在一个芯片(微反应器)上，在那里它们将显示荧光。然后利用先进的技术检测这些弱荧光光源的细微反应，并快速给出大量的测序结果。数据分析可以通过已知的生物数据库验证序列信息。

第二代基因测序技术可分为四个过程:样品文库制备、样品文库扩增、测序反应和数据分析。样品文库制备是将基因序列随机切割成片段，然后连接适配器制作样品。样本文库扩增采用聚合酶链式反应(PCR)对样本文库的基因片段进行扩增，增加DNA的数量，达到可检测的阈值。测序反应是基于新开发的测序技术，在该技术中，数百万个DNA片段通过聚合酶与核苷酸结合，并放置在一个芯片(微反应器)上，在那里它们将显示荧光。然后利用先进的技术检测这些弱荧光光源的细微反应，并快速给出大量的测序结果。数据分析可以通过已知的生物数据库验证序列信息。

基因测序市场可分为测序设备、平台和试剂、测序服务和生物信息学。2019年，整个基因测序市场达到78.15亿美元，预计2025年将增长到243.52亿美元，年复合增长率为20.9%。纳米孔测序技术可以读取更长的序列，提供更快的测序，可以直接对原始DNA样本进行测序，避免了PCR扩增的错误率和偏好。虽然技术更加先进和方便，但市场份额还不到1%，才刚刚起步。

基于NGS应用，市场被细分为诊断、药物开发、农业和动物研究以及其他应用。从基因测序发展而来的基因组学的应用是精准医疗概念的出发点。基因组数据用于确定患者的治疗和护理计划，或提供靶向药物和伴随诊断试剂。AI分析与传染病、肿瘤学和药理学相对应的遗传数据，以确定有效的治疗方案，作为个别药物诊断，已被用于治疗癌症和囊性纤维化等疾病。

8.软件作为医疗设备(SaMD)

SaMD与AI密切相关。健康和生理传感器收集患者数据，分析后，输出结果用于诊断或治疗建议。该过程由软件管理，并被视为医疗设备，因此被称为医疗设备软件(SaMD)。SaMD旨在用于执行一种或多种医疗软件功能，而不是硬件医疗设备的一部分。它可以在广泛的技术平台上使用，包括医疗设备平台、现有的医疗业务平台和虚拟网络，包括独立软件、医疗设备软件和健康软件。很多samd是大数据和AI的应用，难以遵循医疗物资的监管方法。

在考虑医疗软件的安全性和有效性以及提高患者护理质量时，提出了五大驱动方向:

• 建立适合人工智能/机器学习技术的医疗器械软件管理架构
• 推广优秀的机器学习管理系统
• 以患者为中心的透明管理系统
• 建立医疗器械算法偏差和鲁棒性评估的规范性评估科学
• 将真实世界的证据应用于医疗器械监管管理

人工智能医疗材料的应用

SaMD是人工智能医疗应用领域的一个新的风险投资趋势。目前，AI最成熟的医疗应用之一是医学图像的数字分析，用于帮助医生识别和诊断症状。它可以使用x光、CT成像、超声、MRI和PET扫描等医学图像来识别症状。过去，医生的培训和临床经验主要集中在做出诊断决定上。AI医疗影像相关解决方案市场正在快速增长，年复合增长率为37%。据估计，到2026年，全球营业额将达到2650亿美元。自2016年以来，超过160家医疗成像初创公司筹集了超过70亿美元的资金，其中包括15家Smart Money风投公司的投资。值得注意的是，2016年及以后成立的创业公司超过90家(56%)，超过20%的创业公司处于中后期发展阶段。美国有1400多项相关专利申请，其中57%是在过去5年提交的，包括MRI和超声检查的专利。

医学图像的数字分析可以识别人眼难以观察到的图像差异。以前，早期无法发现的疾病往往发现得太晚，无法治疗。现在通过早期发现，这些疾病可以得到有效治疗。将医学图像的检测和处理自动化，结合电子健康记录，可以帮助医务人员避免错误，减轻负担，更快更自信地做出准确的诊断。人工智能检测和分析技术正在开发，并集成到现有的医疗成像设备，如CT、MRI、x光、超声等。人工智能计算技术将得到加强，以适应竞争，迎来新一波智能医疗方式。

健康管理是未来医用材料发展的趋势。医疗器械行业已经从过去专注于直接的医疗服务转变为更加综合的健康管理形式。越来越多的国家都在推动医疗卫生管理材料的开发。美国FDA提出了《低风险设备政策-工业和食品药品监督管理局工作人员指南》，以区分诊断和治疗设备的低风险保健产品。将促进健康的产品指定为低风险产品是基于两个原则;它们一般促进健康生活，不会对使用者构成任何重大安全风险。因此，它们不需要市场审查就被指定为医疗器械。

台湾的医用材料产业是在制造业和电子工业的基础上发展起来的，具有很大的发展潜力。促进健康的产品给台湾制造业带来了新的机遇，类似于过去代工品牌带来丰厚利润的机遇。为了实现这些制造机会，有必要加强软件、硬件、分析应用程序、内容服务和创新商业模式的集成。还需要了解客户痛点、不可替代性和医疗保健市场的其他需求。台湾制造业的一个关键转折点将是从低利润的医疗材料和传感设备OEM生产转向SaMD服务。

全球人口变化带来的市场机遇:

随着时间的推移，老年人口将成为需要照顾的大多数。在过去的50年里，生物医学技术的进步使人类寿命和健康延长了近10年。全球人的平均寿命已达到72.6岁，仍有大幅增长的空间。联合国提出的《2019年世界人口展望》指出，生育率下降是全球趋势。据估计，到2050年，世界60岁以上人口将超过30%。智能医疗技术和相关的医疗材料如辅助器具和家庭护理服务系统，以支持未来社会老年人的健康和福祉，将成为市场机会。

通过代际合作，新形式的创新、医疗材料和人机可以克服这些挑战。

未来的长期护理有两种选择，一种是传统的人工护理，另一种是在现有设备上添加医疗技术。通过将新技术融入轮椅、床、厕所、浴室、电梯等日常使用的物品中，可以克服因老化而造成的行动不便，在这些物品中可以设计出用于健康监测和其他活动的辅助功能。

随着时间的推移，老年人口将成为需要照顾的大多数。在过去的50年里，生物医学技术的进步使人类寿命和健康延长了近10年。全球人的平均寿命已达到72.6岁，仍有大幅增长的空间。联合国提出的《2019年世界人口展望》指出，生育率下降是全球趋势。据估计，到2050年，世界60岁以上人口将超过30%。智能医疗技术和相关的医疗材料如辅助器具和家庭护理服务系统，以支持未来社会老年人的健康和福祉，将成为市场机会。

通过代际合作，新形式的创新、医疗材料和人机可以克服这些挑战。

未来的长期护理有两种选择，一种是传统的人工护理，另一种是在现有设备上添加医疗技术。通过将新技术融入轮椅、床、厕所、浴室、电梯等日常使用的物品中，可以克服因老化而造成的行动不便，在这些物品中可以设计出用于健康监测和其他活动的辅助功能。