医疗器械行业有哪些发展政策和创新?

什么是医疗设备?

台湾医疗设备的范围很广，包括诊断、治疗或预防人类疾病的仪器、仪器、器具、物质、软件、体外诊断试剂及相关物品。这并不包括药理、免疫、代谢或化学产品。

国际医疗器械法规有哪些?

美国:

美国是世界上最大的医疗器械市场，2020年达到1798.59亿美元，占世界市场的42.1%。在美国销售的一般医疗器械必须通过食品和药物管理局(FDA)制定的医疗器械安全性和有效性的法规。

FDA根据风险等级对产品进行分类，应用路径大致可分为三类:

• I类-低风险设备:
  如塑料手套、牙线、绷带、矫正镜等。
• 第II类-需要上市前通知的中等风险装置:
  如电动轮椅、验孕棒、避孕套等。大多数II类医疗材料受《联邦食品、药品和化妆品法》的监管。少数潜在危害风险较低的医疗材料可由FDA公告豁免。
• III类——高危医疗材料，如侵入性医疗材料，需要经过上市前批准(PMA):

由于III类医用材料风险较高，如心律调节器、人工心脏瓣膜、心血管支架、人工牙根、透明质酸植入物等，需要申请PMA。FDA将审查完整的信息，如产品描述、临床试验、标签和使用说明。为了鼓励制造商满足只有少数患者患有罕见疾病的特殊患者的需求，FDA建立了HDE(人道主义器械豁免)营销途径。这一途径放宽了用于治疗或诊断性医疗材料的临床证据标准，这些材料用于治疗美国每年影响不到8000人的疾病。全球医用材料法规和应用程序遵循相关的美国FDA法规、欧盟CE认证程序、医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)作为主要审查标准。美国和欧洲是世界上最大的医用材料市场，欧美的医用材料审查制度也很完善。

为了鼓励制造商照顾少数特殊患者的需求，FDA建立了HDE(人道主义设备豁免)营销途径，放宽了美国每年患病或影响不到8000人的治疗或诊断医疗材料的临床证据标准。

全球医用材料法规及应用，以相关的美国FDA法规和欧盟CE认证、医疗器械法规(MDR)、体外诊断医疗器械法规(IVDR)为主要审核标准。一方面，美国和欧洲是世界上最大的医用材料市场，另一方面，欧美的医用材料审查制度完善。

欧盟:

过去，欧盟对医疗器械的管理遵循欧盟的符合性认证(CE)做法。最近，欧盟提出了MDR(医疗器械法规)，并于2021年5月实施。多药多药改进了对临床数据的要求，纳入上市后临床跟踪，并促进了对真实世界数据的使用。

其他:

医疗设备的管理和控制越来越严格，各国的相关监管要求或申请程序各不相同。每个国家都有独立的主管机构执行相关要求和控制，如日本药品和医疗器械厅(PMDA)、中国国家药监局、英国药品和保健品监管局(MHRA)和台湾食品和药物管理局(TFDA)。由于医疗设备涉及人身安全，相关产品的推出和推广都需要符合相关法律法规的标准。

医疗器械行业发展趋势:

医疗设备主要帮助人类进行疾病的预防、诊断、缓解、治疗和康复。它包括生物医学、电机、半导体、信息、软件、光学/机密仪器、机械和其他民生所需的交叉技术。与医疗材料相关的法规并不适用于每一种材料或装置，许多限制只适用于少数不同的应用。

传统药材市场封闭，难以进入。它涉及多个利益相关者，营销渠道也很复杂。然而，新一波智能医疗产业的发展逐渐突破了进入医用材料市场的限制。科技让越来越多的消费品和服务直接到达用户，旧的医疗营销渠道正在逐渐消失。卫生保健不再局限于传统医疗体系的服务提供者，趋势是向预防医学和健康管理方向发展。

通过个人移动设备的使用，移动医疗应用程序正变得越来越流行。用于健康监测的可穿戴设备、医疗相关数据融合、成熟的AI等市场应用正在推动医疗行业新智能医疗材料的发展。过去，医疗设备通常用于提供医疗服务，其中大部分是在医疗机构使用，或需要由医务人员操作。随着预防医学理念的确立和科学技术的进步，公众的自我健康意识不断提高。医疗设备不再局限于医疗专业人员，以健康管理或护理为目标的医疗器械正在推动家庭医疗材料和健康管理器械市场的发展。

COVID-19大流行考验着医疗行业:

为应对新冠肺炎疫情，已推出家用新冠肺炎检测产品、医疗用品、家用呼吸器和血氧计。与慢性病家庭护理相关的医疗用品，包括用于日常饮食、运动和生理监测、记录和分析的远程护理app的销量都有所增加。这一波用于健康管理应用的消费医疗材料的发展趋势，除了技术创新外，还需要关注商业模式的创新与合作，以利用新的商业机会。

技术的进步缩短了用于健康管理的消费医用材料的产品周期。新技术满足了对数据管理和后续医疗服务日益增长的需求。基于订阅的商业模式可能会再次成为一种趋势。健康管理相关app通过健康监测、运动健身、饮食营养、血压、血糖、药物管理等应用，满足消费者的需求，建立使用习惯。

另一个医疗材料的发展趋势是AI+IOT。医疗物人工智能(AIoMT)突破了过去传统医疗程序的局限性，利用基于订阅系统的云服务来执行多项医疗功能。

全球医疗器械市场:

全球医疗设备市场仍以美国为主，占全球市场的42.1%，西欧占24%，亚太地区占21.2%。美国医用材料市场长期保持在全球43%左右的市场份额，这也显示出FDA医用材料审计标准的影响。

2020年，诊断影像产品是最大的单一产品类别，约占23.6%。医疗耗材占比21.4%，骨科及植入物占比8.3%，辅助产品占比14.2%。2020年，由于新冠肺炎疫情，非必要医疗活动大幅减少，以降低感染风险，导致非紧急骨科手术和牙科治疗与2019年相比分别减少3.6%和2.5%。虽然诊断影像产品生命周期长、单价高、需求稳定，但疫情也带动了肺部医学影像诊断设备的需求，2020年略有增长0.2%。在医疗耗材方面，2020年，由于住院人数快速增加，绷带、敷料、注射器、针头、导管、手术手套等耗材使用量明显增加，医用耗材市场份额较2019年增长5.1%。

在体外，诊断医用材料仍是全球医用材料市场上最大的商品。2020年，由于COVID-19检测医疗材料(包括PCR和快速筛查产品)的需求，增速达到24%，营业额从2019年的671亿美元增加到2020年的834亿美元。2021年至2027年后疫情时期，年复合增长率预计将恢复4.5%。

除COVID-19检测医疗材料外，体外诊断和心血管相关医疗材料在2020-2021年的市场份额最高。从2024年的市场预测来看，包括心血管设备、体外诊断医疗材料、塑料医疗材料、糖尿病(肾透析、血糖测量)在内的医疗材料的增长和占比将会比较高。特别是，到2030年，癌症和糖尿病等慢性疾病将占全球死亡人数的70%，并消耗60%的医疗资源。因此，与慢病管理相关的医疗材料的需求将会增加，市场将会增长。

医疗材料投资新趋势:

医疗设备行业的主流产品会随着疾病模式的改变和医疗技术的进步而不断完善，这些产品与生活和社会福祉密切相关，不太容易受到经济变化带来的波动的影响。新冠肺炎疫情下，医疗行业不仅面对疫情需求增加，而且由于刚性需求的特点，新增创业投资也大幅增加。受新冠肺炎疫情的影响，2021年投资将继续飙升。

医疗材料市场的变化:

2020年，全球受新冠肺炎疫情影响，防护、消毒等医疗物资迅速短缺。各国实施了相关法规并开放了EUA(紧急授权使用)。新冠肺炎疫情最初导致医疗物资市场收入下降，与非紧急医疗措施和治疗相关的医疗物资销售和使用延迟。由于供应链中断，骨科和牙科用品等医疗材料的供应链已断货。所有专注于口罩、防护服、呼吸器、快速检测等急需医疗材料的生产资源，都在2020年出现了医疗材料市场的大幅波动。

以美国为例，2020年初，EAU授权FDA批准未经认证但可降低接触COVID-19风险的创新医疗产品和设备以及供应短缺的补充设备。诊断、治疗和预防材料、呼吸机、个人防护设备、体外诊断测试、血液透析替代治疗和血液透析设备、体外诊断、呼吸辅助设备、呼吸器、呼吸器附件、个人防护设备、消毒系统、远程/可穿戴患者监测设备等获准紧急使用。FDA还暂时放松了HIPPA(健康保险可携带与责任法案)的信息安全法规，开放了FaceTime、Facebook Messenger或Skype等通用通信软件进行远程医疗咨询，降低了暴露风险。

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，将通过紧急使用授权快速申请，批准新冠病毒相关检测，这引起了全球医疗材料制造商和创新集团的关注，促使它们大举投入研发和生产。如果一个团队具有适应核心能力的创新能力，它就能够抓住这些类型的机会。