医疗器械行业有哪些发展政策和创新?

什么是医疗设备?

台湾医疗设备范围广泛，包括仪器、仪器、用具、物质、软件、体外诊断试剂及有关人类疾病的诊断、治疗或预防用品。这不包括药理学、免疫学、代谢或化学产品。

国际医疗器械法规有哪些?

美国是全球最大的医疗器械市场，2020年达到1798.59亿美元，占全球市场的42.1%。在美国销售的一般医疗器械必须通过美国食品和药物管理局(FDA)制定的医疗器械安全性和有效性法规。

• I类-低风险设备:
  如塑料手套、牙线、绷带、矫正镜等。
• 第II类-需要上市前通知的中等风险设备:
  比如电动轮椅、验孕棒、避孕套等。大多数II类医疗材料受联邦食品、药品和化妆品法案的监管。少量潜在危害风险较小的医用材料可被FDA公告豁免。
• III类-高风险医疗材料，如侵入性医疗材料，需要经过上市前批准(PMA):

由于III类医用材料风险较高，如心律调节器、人工心脏瓣膜、心血管支架、人工牙根、透明质酸植入物等，需要申请PMA。FDA将审查完整的信息，如产品描述、临床试验、标签和使用说明。为了鼓励制造商满足那些患有罕见疾病且只影响少数患者的特殊患者的需求，FDA建立了HDE(人道主义器械豁免)营销途径。这一途径放宽了用于治疗美国每年影响不到8000人的疾病的治疗或诊断性医疗材料的临床证据标准。全球医用材料法规和使用应用以美国FDA相关法规、欧盟CE认证程序、医疗器械法规(MDR)、体外诊断医疗器械法规(IVDR)为主要审查标准。美国和欧洲是世界上最大的医用材料市场，欧美医用材料审查制度完善。

为了鼓励制造商照顾少数特殊患者的需求，FDA建立了HDE(人道主义器械豁免)营销途径，放宽了美国每年患病或影响不到8000人的治疗或诊断性医疗材料的临床证据标准。

全球医用材料法规和应用，以美国FDA相关法规和欧盟CE认证、医疗器械法规(MDR)、体外诊断医疗器械法规(IVDR)为主要审查标准。一方面，美国和欧洲是世界上最大的医用材料市场，另一方面，欧美医用材料审查制度完善。

欧盟:

在过去，欧盟对医疗器械的管理遵循欧盟的合格认证(CE)做法。最近，欧盟提出了MDR(医疗器械法规)，并于2021年5月实施。MDR提高了对临床数据的要求，整合了后市场临床跟踪，并促进了现实数据的使用。

其他:

医疗设备的管理和控制越来越严格，各国的相关监管要求或申请程序也不尽相同。每个国家都有独立的主管机构来执行相关的要求和控制，如日本的药品和医疗器械管理局(PMDA)、中国的国家药品监督管理局、英国的药品和保健品监管局(MHRA)和台湾的食品和药物管理局(TFDA)。由于医疗设备关系到人身安全，相关产品的推出和推广都需要符合相关法律法规的标准。

医疗器械行业发展趋势:

医疗设备主要帮助人类进行疾病的预防、诊断、缓解、治疗和康复。它包括生物医学、电机、半导体、信息、软件、光学/保密仪器、机械等民生所需的交叉技术。与医疗材料相对应的法规并不都适用于每一种材料或设备，许多限制只适用于少数不同的应用。

传统医用材料市场已经封闭，难以进入。它涉及多个利益相关者，营销渠道复杂。然而，新一波智慧医疗产业发展逐渐突破了进入医用材料市场的限制。科技让越来越多的消费产品和服务直接接触到用户，旧的医疗营销渠道正在逐渐消失。医疗保健不再局限于传统医疗系统的服务提供者，趋势正在向预防医学和健康管理方向发展。

通过个人移动设备的使用，移动医疗app越来越受欢迎。健康监测可穿戴设备、医疗相关数据融合、人工智能成熟等市场应用正在推动医疗行业一波新型智能医疗材料的发展。在过去，医疗设备通常用于提供医疗服务，其中大部分是在医疗机构使用，或需要由医务人员操作。随着预防医学观念的确立和科学技术的进步，公众的自我保健意识得到了提高。医疗设备不再局限于医疗专业人员，以健康管理或护理为目标的医疗设备正在推动家庭医疗材料和健康管理设备市场的发展。

COVID-19大流行考验着医疗行业:

为应对新冠肺炎疫情，我们推出了家用新冠肺炎检测产品、医疗用品、家用呼吸器和血氧仪。与慢性病家庭护理相关的医疗用品，包括日常饮食、运动、生理监测、记录和分析等远程护理应用的销售均有所增长。这一波医疗消费材料健康管理应用的发展趋势，除了创新技术，还需要关注商业模式的创新与合作，以抓住新的商业机会。

技术的进步缩短了用于健康管理的消费医疗材料的生产周期。新技术满足了对数据管理和后续医疗服务日益增长的需求。基于订阅的商业模式可能会再次成为一种趋势。健康管理类app通过健康监测、运动健身、饮食营养、血压血糖、药物管理等应用满足消费者需求，建立使用习惯。

另一个医用材料的发展趋势是AI+IOT。医疗物人工智能(AIoMT)突破了过去传统医疗程序的限制，使用基于订阅系统的云服务来执行多项医疗功能。

全球医疗器械市场:

全球医疗器械市场仍由美国主导，占全球市场的42.1%，其次是西欧24%，亚太地区21.2%。美国医用材料市场长期保持在全球约43%的市场份额，这也显示了FDA医用材料审计标准的影响。

2020年，诊断影像产品是最大的单一产品类别，占比约23.6%。医疗耗材占21.4%，骨科及植入物占8.3%，辅助产品占14.2%。2020年，受新冠肺炎疫情影响，为降低感染风险，非必要医疗活动大幅减少，非紧急骨科手术和牙科治疗分别比2019年减少3.6%和2.5%。虽然诊断影像产品生命周期长、单价高、需求稳定，但疫情也带动了肺部医学影像诊断设备的需求，2020年需求小幅增长0.2%。医疗耗材方面，2020年，由于住院人数快速增加，绷带、敷料、注射器、针头、导管、手术手套等耗材使用量明显增加，医用材料市场份额较2019年增长5.1%。

在体外，诊断医用材料仍是全球医用材料市场最大的项目。2020年，由于对COVID-19检测医用材料(包括PCR和快速筛查产品)的需求，增长率达到24%，营业额从2019年的671亿美元增长到2020年的834亿美元。在2021年至2027年的后疫情时代，预计年复合增长率将恢复到4.5%。

2020-2021年，除COVID-19检测医疗材料外，体外诊断和心血管相关医疗材料的市场份额最高。从2024年的市场预测来看，包括心血管设备、体外诊断医用材料、塑料医用材料、糖尿病(肾透析、血糖测量)在内的医用材料的增长和占比将相对较高。特别是，癌症和糖尿病等慢性疾病将在2030年占全球死亡人数的70%，并消耗60%的医疗资源。相应地，与慢病管理相关的医疗材料的需求将会增加，市场将会增长。

医用材料投资新趋势:

医疗器械行业的主流产品将随着疾病形态的变化和医疗技术的进步而改进，这些产品与生命和社会福祉密切相关，不太容易受到经济变化带来的波动的影响。新冠肺炎疫情下，医疗行业不仅面对疫情需求增加，而且由于刚性需求的特点，新增风险投资也大幅增加。受新冠肺炎疫情影响，2021年的投资将继续飙升。

医用材料市场变化:

2020年，全球受新冠肺炎疫情影响，防护、消毒等医疗用品迅速短缺。各国纷纷实施法规，开放紧急授权使用(EUA)。新冠肺炎疫情最初导致医用材料市场收入下降，与非紧急医疗措施和治疗相关的医用材料销售和使用延迟。由于供应链中断，骨科和牙科用品等医疗物资的供应链已经断货。2020年，所有生产口罩、防护服、呼吸器、快速检测等急需医用材料的制造资源，都出现了医用材料市场的大幅波动。

以美国为例，2020年初，EAU授权FDA批准未经认证的创新医疗产品和设备，但可以降低暴露于COVID-19的风险，并补充供应短缺的设备。诊断、治疗和预防材料、呼吸机、个人防护装备、体外诊断试验、血液透析替代疗法和血液透析设备、体外诊断、呼吸辅助设备、呼吸器、呼吸器配件、个人防护装备、消毒系统、远程/可穿戴式患者监护设备等获批用于应急使用。FDA还暂时放宽了HIPPA(健康保险可携带与责任法案)的信息安全规定，开放了FaceTime、Facebook Messenger或Skype等通用通信软件进行远程医疗咨询，降低了暴露风险。

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，将通过快速申请紧急使用许可，批准新型冠状病毒感染症(covid -19病毒)相关检测，这引起了全球医疗材料制造商和创新集团的关注，他们纷纷投入巨资进行研发和生产。如果一个团队有创新能力来适应核心能力，它将能够抓住这些类型的机会。