国际医疗器械市场趋势与台湾成长策略

什么是医疗设备?

医疗器械产品包罗万象，市场高度封闭

美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟和台湾的定义相似。它们主要通过“功能”来区分。包括人工智能(AI)在内，具有诊断、预防和治疗功能的设备将被纳入医疗设备类别。根据卫生福利部食品药品监督管理局(TFDA)的规定，它的意思是“用于诊断、治疗、缓解、直接预防人类疾病、调节生育能力或影响人体结构和功能，而不是基于药理学或免疫。”或作用于人体以实现其主要功能的一种代谢方法的设备、器材、器具、物质、软件、体外试剂及相关物品。

医疗器械产业是集生物医药、材料、机械、电子等多领域技术于一体的重要产业。随着经济的发展和生活水平的提高，社会的老龄化，慢性病人口的逐渐增加，对医疗保健需求的不断增加，使得医疗器械行业呈现出高增长的趋势，医疗行业象征着国家经济的繁荣。全体公民的健康和生活质量的进程。

相关医疗设备或产品如要在地区销售，必须符合当地法规对医疗设备的定义，并获得当地卫生主管部门的许可。相关的法律法规是不断调整的，在开发产品的同时，也要注意目标市场，需要申请哪些认证，以免延长上市时间。在台湾，2015年提出了《药事法》，这是一部针对医疗器械的特别法。虽然尚未通过立法院，但未来医疗器械与药品分类的差异需要关注。

在医疗器械市场，产品包罗万象，但产品销售仅限于医院采购体系，市场高度封闭。因此，鼓励医生参与研发过程，产品优先给医生了解反馈和改进的同时，与医生建立良好的相互信任关系，把握医生的实际需求，建立品牌信任是非常重要的。此外，与制药行业的一个很大不同是，药品的潜在市场很容易计算，但医疗设备的成本来自整个治疗过程，与整个治疗过程中的用户行为有关，而不仅仅是看单一产品的价格。

医疗器械行业的全球发展趋势

全球医药和医疗器械行业的技术发展趋势主要由美国、欧洲和日本主导。由于医疗行业的产品会直接影响到人民的身体健康，各国监管机构只关注医疗行业，对药品和医疗设备的上市审查十分严格。产品推出后，他们将继续监控，以保护人民的生命安全。美国、欧洲、日本等发达国家有完善的医疗检查制度，各种基础医学早已扎根。此外，他们拥有雄厚的资本，许多跨国制药和医疗器械公司通过并购丰富了产品线和产品。有营销渠道，所以发展医药相关产业有其优势。

随着医疗技术的快速发展，现在有各种各样的检查、诊断和治疗方法，需要结合使用医疗设备和药物，特别是在癌症的治疗和经典的诊断方面。虽然产品营销难度加大，但新一代的产品只有好的效果，这也大大增加了竞争的壁垒。由于医疗设备对安全性和准确性的要求，病床检测和认证在医疗设备的研发中占有重要的地位，在研发支出比例中占有很大的比例。医疗设备和药品需要获得检测和认证要求，因此研发时间较长，但其产品门槛相对高于其他行业，因此可以拥有较长的产品生命周期和较高的毛利率。

全球医疗设备市场可分为体外诊断和检测、心血管治疗和诊断成像设备。

设备，包括成像耗材，但不包括底片和信息系统以及骨科设备。没有发展潜力的重要医疗器械产品主要有高端分子诊断类心血管设备、脊柱关节植入物等骨科产品、神经调节设备、睡眠中断设备、内窥镜等。

目前，台湾医疗器械行业分为诊断与监测医疗设备、手术与治疗设备、辅助/治疗医疗设备、体外诊断设备、其他医疗设备五大类，具体分为以下几类:

1. 诊断和监测用医疗设备
   • 主要是医学影像、医学影像设备产品
   • 物理测量设备
   • 血压测量仪
   • 医疗监控设备
2. 手术和治疗的医疗设备
   • 放射治疗设备
   • 呼吸和麻醉设备
   • 其他植入式器具和医疗器具
   • 手术器械
   • 物理治疗设备
   • 透析设备
   • 眼科和牙科设备
   • 心血管手术器械
3. 辅助/维修医疗设备
   • 为身体的各个部位化妆
   • 艾滋病运动
   • 身体器官功能的辅助设备
4. 体外诊断设备
   • 检测设备
   • 其他相关检测设备
   • 测试试剂
5. 其他医疗设备
   • 医疗家具
   • 伤口护理设备
   • 个人防护装备
   • 其他塑料(橡胶)医用橡胶材料配件

全球医疗保健产业的关键趋势:辅助、生物材料、精准、预防医学是推动医用材料产业发展的“需求”。

近年来，随着全球预期寿命的延长，世界各国老龄化比例持续上升。据估计，到2050年，台湾65岁以上人口将接近40%。未来，越来越多的老年人将成为常态，成为全球医疗支出。持续上涨的原因之一。老年人生理功能的恶化，慢性病患病率的不断增加，痴呆问题的出现，伤口护理问题的出现，使得辅助器具市场、无障碍旅游和伤口护理材料的发展，也是相当有潜力的市场。

未来医疗器械行业发展的关键问题

1. 辅助设备:研究和开发辅助设备，使老年人能够提高生活质量，甚至变得独立。
2. 生物材料:研究和开发可应用于活体的合成材料，以替代组织或器官的功能。
3. 精准医疗:根据不同患者的生物学和疾病特点，做出更准确的诊断和更有效的治疗，有效减少“非必要”医疗支出。
4. 预防医学:将健康数据、个性化数据、医疗数据纳入健康风险管控体系，通过海量数据处理、人工智能分析、专家判断，改善生活习惯、早期咨询、治疗。

全球医疗设备发展现状

未来全球医疗器械行业将如何发展?目前，美国、德国、日本是世界前三大单一国家医用材料市场。据BMI Research预测，到2020年，全球医疗器械市场规模将达到4253亿美元，并受到老龄化市场的影响。而植入产品、辅助器具发展迅速。治疗比例将下降，更多的资金将用于诊断、监测和预测产品。

此外，新兴国家通过医改政策促进了国内医疗服务分布不均和基础设施不足的问题，促进了国内医疗设备的快速发展。需要注意的是，医用材料市场的发展并不总是平均和固定的。印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国等都有不同的政策和社会文化影响。注意你的产品在不同地区的市场情况。

未来还会出现更多的“大而大”战略，大中型企业通过整合，整合和缩减产品组合，强化经销商链，扩大市场份额。主营业务有诊断、体外诊断设备(IVD)、骨科、心血管等。据预测，到2020年，IVD仍将有相当的增长速度，青光眼和白内障的老龄化也将使眼科潜力无限。内窥镜、牙科和心血管领域也不容忽视。

台湾医疗器械发展现状与成长策略:推动“新兴产品”、整合“小众产品”、拓展“优势产品”

最后，我把这个视角带回到台湾。近年来，医用材料厂的数量不断增加，达到1083家，以欧美、日本厂家为主要客户。它们具有研发占营业额比例低、平均毛利率低、易受汇率影响等特点。

进一步分析进出口市场，台湾医疗器械产值的增长反映了全球趋势:在进口市场上，年增长率为4-6%，主要以美国和日本为主，进口项目与检验产品和设备相关。耗材、高端导尿管、透析器等数量大，而保健和台湾国产化产品有限，短期变化不显著;在出口市场，年增长率保持在6-7%。隐形眼镜和糖尿病试纸排在前两位，主要出口到美国和日本。近年来，他们加强了临床应用和技术升级，新材料进入国际市场。

台湾医疗机械设备出口企业和出口项目均趋向集中。要避免市场过度单一，持续关注区域经济、政策、国际主要厂商决策的变化，及时调整公司和产品定位。下一步，在未来，可以以ICT、复合材料、精密机械等关键技术为核心，创新医疗产品和技术，拓展国际市场。政府还通过政策援助促进产值跃升，希望将年增长率从6%提高到9%。

同时，为了应对全球医疗保健行业的变化趋势，不同的产品群体也有不同的发展策略。

“眼科矫正产品(如隐形眼镜)”、“辅助器具(如残疾人车辆)”、“体外诊断产品(如血糖试纸)”、“医用耗材”四大优势，产值超过100亿，集团希望开发眼压计、分子诊断、患者置换装置、高端导尿管等新产品线，扩大出口业绩。包括微创外科、医学影像、骨科医用材料、牙科医用材料四大体系在内的产值约为20 - 50亿的小众产品群，将引导研发，开发新兴医用材料，与小众医用材料群形成互补。公司产品线存在缺口，通过保险公司、医疗领域、制药公司、医用材料厂商的跨领域合作，实现“制造服务”，为国际厂商的产品提供一体化解决方案;同时促进在机构或医院的智能系统输出，追求“服务业国际化”的目标。